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國家藥監局新聞發言人介紹華海藥業纈沙坦原料藥有關情況

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7月29日,國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱華海藥業)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

7月6日,華海藥業向國家藥監局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質后,立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,并啟動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可。截至7月23日,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

7月6日以來,國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系,及時關注國際監管機構發布的風險評估公告和動態,同時組織專家開展風險評估。經研判,根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查,除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。  

國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業,湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠,其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值,分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥,按規定召回相關藥品。  

國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關制劑生產企業采取召回措施,并在5家生產企業網站公開相關召回信息,包括企業負責召回的聯系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍,5家生產企業已與信息技術公司合作,在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能,可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢,具體情況可以通過查詢企業網站了解。


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